Pharmakovigilanz

CSO entwickelt und implementiert Pharmakovigilanz (PV) - Prozesse und Systeme, entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft, den gesetzlichen Anforderungen und Ihren Bedürfnissen.

Gerne stehen wir Ihnen als kompetenter und zuverlässiger Dienstleister zur Seite:

  • Erstellung Pharmakovigilanzsystem (DDPS / PV Stammdokumentation / PV Masterfile) sowie Integration Pharmakovigilanz in bestehendes QM-System
  • Entwicklung von Pharmakovigilanz-SOPs (Verfahrensanweisungen)
  • Unterstützung bei Selbstinspektionen
  • Risikomanagement und Umsetzung von Konzepten zur Arzneimittelsicherheit
  • Signalling und kontinuierliches Monitoring, Social Media PV-Monitoring
  • PV Hands-on Services und Übernahme von PV-Tracking Aktivitäten
Wahlweise übernehmen wir für Kunden auch die Funktion als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG - beziehungsweise als Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) gemäß Volume 9A.
 
Sprechen Sie uns an! Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.
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Vertragsmanagement
CSO Pharma bietet eine einzigartige Kombination aus Beratung zur Vertragserstellung sowie die Technologie zum effizienten Management
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