Der Stufenplanbeauftragte und die European Union Qualified Person für Pharmacovigilance (EU-QPPV) nehmen eine zentrale Rolle im Pharmakovigilanzsystem ein.

Die Verantwortlichkeiten sind eindeutig gesetzlich geregelt. Nach Volume 9A und Deutschem Arzneimittelrecht (AMG) ist die QPPV / der Stufenplanbeauftragte der Hauptverantwortliche für die Pharmakovigilanz in einem Unternehmen. Er ist u.a. zuständig für

• die umgehende Analyse, Bewertung und Abwehr von Arzneimittelrisiken,
• Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen,
• das Risikomanagement,
• Sicherstellung, dass das Pharmakovigilanz-System regelmäßigen internen Audits unterzogen wird und ggf. notwendige Änderungen umgesetzt werden,
• Vermittlung von Arzneimittelinformationen,
• Sicherheitsmaßnahmen,
• Erfüllung der Mitteilungspflichten gegenüber den zuständigen Behörden.

Wenn Sie eine QPPV oder eine Vertretung für Ihre QPPV suchen oder als QPPV das Gefühl haben, dass Sie dringend Unterstützung brauchen – wir sind jederzeit gerne für Sie da und freuen uns auf Ihre Anfrage.