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Prozesse in der Pharmakovigilanz (PV)
Für Pharmakovigilanz-Verfahrensanweisungen (SOPs) gilt, dass sie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (wie zum Beispiel Volume 9A) konzipiert, umgesetzt und aktualisiert werden müssen.
Wir geben und implementieren Antworten zu
- PV-Aufgaben und deren Bedeutung,
- Begriffsbestimmungen,
- Schnittstellen zu anderen Bereichen wie der Herstellung, dem Vertrieb oder der Zulassung,
- zur Aktualität und Vollständigkeit.
und unterstützen Sie aktiv
- bei der Erstellung von PV-SOPs,
- der Überprüfung und Aktualisierung von PV-SOPs,
- bei der Planung und Ausarbeitung von zugehörigen Prozessen,
- der Einbindung in ihr Qualitätsmanagement,
- der Etablierung von Schnittstellen zu angrenzenden Bereichen (GMP, GCP, GDP),
- der Durchführung von Schulungen
Auch stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn
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die Übersicht über und der Zusammenhang zwischen Prozessen nur ansatzweise vorhanden ist,
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wichtige Prozesse der Pharmakovigilanz nicht beschrieben sind,
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Verfahrensanweisungen zur Pharmakovigilanz zwar physisch vorhanden sind, aber keinen Praxisbezug haben,
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SOPs nicht aktualisiert werden,
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Prozesse (SOPs) nicht kommuniziert und aktiv geschult werden,
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SOPs nicht gelebt werden und keiner mit ihnen arbeitet.
Gerne unterstützen wir Sie passgenau dort, wo Ihr Bedarf liegt.
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