CSO entwickelt und implementiert Pharmakovigilanz (PV) - Prozesse und Systeme, entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft, den gesetzlichen Anforderungen und Ihren Bedürfnissen.

Gerne stehen wir Ihnen als kompetenter und zuverlässiger Partner zur Seite:

• Erstellung Pharmakovigilanzsystem (PV Stammdokumentation / PV System Masterfile) sowie Integration Pharmakovigilanz in bestehendes QM-System

• Etablierung von Pharmakovigilanz-Prozessen
• Unterstützung bei Selbstinspektionen
• Erstellung der PSMF Performance Indikatoren und Durchführung der Überwachung

• Durchführung von PV-Audits (Pharmakovigilanz-Audits) / Auditmanagement
• Begleitung von Behördenaudits

• Erstellung und Aktualisierung von PV-Verträgen
• EVMPD Produkteintrag und Pflege

Wahlweise übernehmen wir für Kunden auch die Funktion als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG - beziehungsweise als QPPV - Qualified Person for Pharmacovigilance gemäß Volume 9A.

 

Sprechen Sie uns an! Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.